食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结。
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按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：
一、 准备阶段
在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。
二、 实施阶段
我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。
三、总结阶段
通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效
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食品药品监督管理局医疗器械科工作总结
2010年，市局医疗器械科在市局的正确领导下，在全局同志的支持帮助下，牢固树立科学监管理念，按照省局《2010年全省医疗器械监管工作要点》和市局年初工作会议的要求，继续加大对医疗器械市场、医疗器械广告的监管，加大对产品质量抽检，坚持依法行政，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年以来工作情况总结如下：
基本情况：我市现有医疗器械生产企业5家（其中：一类医疗器械生产企业1家；二类医疗器械生产企业4家）；注册医疗器械产品注册证1个；医疗器械经营企业257家（其中：批发企业32家；零售企业225家）。
一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管
按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，制订了《2010年榆林市医疗器械监管日常工作计划》，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、地址、培训、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业生产经营情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业13家次，限期整改3家，立案查处1家；经营企业52家次，限期整改18家，立案查处1家；使用单位16家次，立案查处1家。没收医疗器械4批次，价值800余元。全市医疗器械生产、经营企业监督检查覆盖率100％；乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率100%，社区门诊、村卫生室和个体诊所监督检查覆盖率达90%以上。
高度重视人大代表，政协委员意见和建议，认真调研回复了九三学社榆林市委员会提出的《尽快建立有区域特色的医保新农合基本医用器材目录》提案，进一步加强了对全市医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。
二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治
一是开展了医疗器械使用单位、经营企业重点监督检查专项行动。对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增加检查频次，加大监督力度，进一步消除安全隐患，做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录要完整， 详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性，切实保障广大人民群众用械安全有效。
通过监督检查，规范了辖区内医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》和资质证明文件以及擅自变更经营场所和仓储场所、超范围经营、擅自降低经营条件的行为；医疗机构不规范管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。
二是按省局《定制式义齿生产专项检查工作方案》要求，我局积极组织有关人员对义齿生产企业进行了专项检查。首先，要求义齿生产企业按照陕西省食品药品监督管理局定制式义齿生产专项检查工作方案，认真组织自查，确保企业有效运行医疗器械质量管理体系。然后，组织执法人员进行现场检查，从主、辅材料购进的合法性，到生产车间的安全生产、批生产记录、产品检验记录以及产品包装、说明书、合格证等，力求检查到每一个细节。针对检查中存在的问题，执法人员当场责令其限期整改。严格按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求规范企业的生产行为。
三是开展了医疗机构在用分子筛氧设备专项检查。通过医疗机构自查、县局现场检查、市局抽查、省局督查的方式对辖区内医疗机构进行了全面检查，通过检查发现全市1家医疗机构使用分子筛制氧设备，该产品三证齐全，有培训记录、维修保养记录，没有氧浓度监测记录。已要求医疗机构限期整改，增加所需氧浓度监测设备并尽快将所制氧气送国家相关部门检测氧含量,以确定设备所生产的氧气是否符合医用氧标准。
四是开展了免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。 对每家以免费体验形式销售医疗器械产品的单位发放《免费体验类医疗器械经营企业的专项规定》，要求各单位严格依照相关法律法规的要求规范管理、依法验收、合法经营。针对本次专项检查中发现的问题，加强事前监管，严把市场准入关，并要求企业在免费体验现场张贴产品注册证书、说明书批件，并以警示牌形式告知消费者应知事宜。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，对辖区内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。共取缔免费体验类医疗器械体验点8家。全市免费体验类企业总体情况良好，仓库占用、证件管理不规范、人员不到位等问题已基本整改到位，但部分企业仍存在夸大宣传等问题。
三、严把标准，认真实施行政许可规定认真贯彻执行《行政许可法》和《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，加强对辖区内医疗器械经营企业的宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，受理权限及医疗器械经营企业审批的标准、程序和时限。要求新申办医疗器械经营企业在申报资料前，所有从业人员尤其企业质量负责人要通过相关法规业务理论考试后，受理其申请，较好地规范了经营企业人员不懂医疗器械法规而进行经营的行为。
全年共核发二类医疗器械经营企业许可证3家。接受省局委托现场审查医疗器械生产企业2家、医疗器械经营企业12家。
四、源头控制，继续加强外埠经营企业登记备案
针对一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材等高风险医疗器械外埠生产、经营企业繁多，经营人员流动快，为了确保辖区内医疗器械市场秩序，产品供货方资质的合法性，我们继续对此2类企业经营人员、厂家资质进行审核并登记备案，全年共登记备案生产经营企业19家。
五、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管
根据省局医疗器械不良事件监测工作会议要求，及时调整了医疗器械不良事件监测工作重心，对各不良事件监测点（药械经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，平时注重对此项工作的督促，注重落实监测队伍、监测网络的建设和监测信息的发布。进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，提高运行质量。完善报告机制、预警机制。主动寻找不良事件案源，鼓励群众提供线索，促使行政管理相对人积极上报医疗器械不良事件。确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。全年共监测并上报医疗器械不良事件报告3例。
采取日常监督与综合治理相结合的方法，集中时间重点对市内无线、有线电视台、广播电台、报纸等媒体上刊播的各类器械广告监听、监看，加强同工商行政管理部门协调和配合，积极向工商部门报送了违法广告。
六、存在的问题
（一）一类医疗器械经营因不需要行政许可管理，农村街市随处摆放，销售者夸大疗效，欺骗消费者，处理较难。
（二）一次性注射使用注射器、输液器，消费者需求量大，我市医疗器械批发企业发展不平衡，南六县无一家医疗器械批发企业，致使群众用械不及时不方便，个别药店出现了超范围经营医疗器械的现象。
（三）医疗机构生产的定制式义齿，为重点监控的品种，由于其生产的定制式义齿供本医院临床使用，依据国家要求，需建立与生产相适应的《医疗器械生产质量体系考核》标准。但实际监管中医疗机构没有建立其生产质量标准体系，监管中又没有处罚依据，给监管带来困难。
（四）由于对医疗器械不良事件报告没有强制监测上报措施，加之生产、经营使用单位对医疗器械不良事件监测工作认识偏差，虽经我科多次督促上报效果仍然不明显。
（五）执法人员的监管水平有待进一步提高，对大型进口医疗设备的说明书和其它标示不能完全识别，所以就限制了监管深度和广度。
七、2011年工作思路
2011年，我们将继续夯实监管基础，强化日常监管，突出高风险医疗器械监管和重点产品的质量体系检查，深入推进医疗器械安全信用评价，积极探索研究医疗器械监管新方法，全面提升医疗器械监管能力和水平，确保全年医疗器械监管工作得到落实。
（一）继续抓好医疗器械日常监督检查，突出三类医疗器械管理工作。
积极探索更有效的监管思路与方法，加大监管的深度和力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展三类医疗器械、体外诊断试剂、口腔医院、门诊使用义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范辖区内医疗器械市场秩序。
（二）.切实做好省局委托医疗器械经营许可部分审批权限给市局的具体工作，进一步规范医疗器械经营企业许可证审批工作，提高审批、审查质量。认真做好审批程序、时限、审批条件的把握、资料归档。
（三）加强对违法发布医疗器械广告的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。加强与新闻媒体、工商部门联系，形成协作机制，共同打击违法医疗器械广告。同时加大对农村市场所出现的夸大适用范围的医疗器械的监管。
（四）努力推进医疗器械不良事件监测报告工作。
进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，提高运行质量。完善报告机制、预警机制。主动寻找不良事件案源，鼓励群众提供线索，促使行政管理相对人积极上报医疗器械不良事件。确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。
食品药品监督管理局保健食品专项整治工作总结
市食品药品监督管理局：
为了全面落实食品安全整顿各项任务，进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序,确保公众饮食安全，结合我县实际，我局开展了保健食品专项整顿活动，现将整顿情况总结如下：
一、加强组织领导，落实责任。为确保专项整治顺利实施，根据市局专项整治实施方案要求，我局及时召开专题会议研究讨论，制定了《景泰县保健食品专项整治实施方案》，成立了保健食品专项整治领导小组，由局长任组长，副局长任组长，各执法人员成员，负责全县保健食品专项整治工作组织实施。
二、加强宣传、营造氛围。充分利用新闻媒体、发放宣传资料、设立咨询台的方式宣传保健食品的标签标识及说明书，本次共新闻投稿1次，发放宣传资料2000余份，设立咨询台一次，让广大人民群众了解和掌握保健食品不能代替药品，增强了人民群众的自我保护意识，营造了良好的社会监督氛围。
三、落实措施、确保安全。
（一）整治保健品流通环节。要求经营单位要严把进货关，严格查验相关手续，严禁夸大和虚假宣传保健品具有特定保健功能、具有预防治疗疾病作用，不得销售名称、标签和产品说明书不符合规定的保健品，严格防止擅自添加未经批准的原料、药物等非食品原料的保健食品进入销售渠道。对两家被举报非法经营保健食品的专营店进行了严格查处，没收保健食品2箱。并向当地政府做了详细的答复。
（二）整顿保健品广告宣传。按照《中华人民共和国广告法》和《保健食品广告审查暂行办法》整顿保健品广告宣传秩序，严禁夸大功能和虚假宣传，严禁疗效宣传，对违反法律、法规的企业和单位依法进行查处。专项整顿过程中，共没收违法宣传广告10000份，发责令整改通知书1份，取缔违法经营保健品店一家。（三）严查伪造保健品批准文号、标志、标识的假冒保健品；查禁宣传具有保健功能的普通食品；查禁名称与药品名称相同的食品。依法查处伪造保健食品批号的案件两起，对相关保健食品采取控制措施，并发责令整改通知书2份。
四、专项整治成果
本次专项整治工作，我局出动执法人员200人次，共检查了80家保健食品、涉药、涉械经营企业和单位，涉及零售药店、村卫生室、保健品店.监督检查覆盖率100%，制作现场监督笔录5份，下发责令整改通知书5份，发放保健食品现场核查证明7家。
五、下一步打算
我局将按照《保健品保健食品安全专项整治行动实施方案》要求，加强宣传，增强消费者对假冒伪劣保健食品的鉴别能力，同时将继续加大对保健食品市场的专项整治力度，使保健食品非法宣传、和经营假冒保健食品的行为得到基本遏制，以打击违法经营者，保障广大消费者的消费安全。
食品药品管理监督局质检工作总结
在县委、县政府的正确领导下，我们以保安全、促发展、强素质为总体要求，注重在履行职能、服务发展、队伍建设上下功夫、花气力，实现了三提三零目标：全县食品药品安全意识不断提高，食品药品安全质量不断提升，食品药品企业发展不断提速；食品药品行政执法零差错，食品药品安全监管零上访，群体性重大食品药品安全事件零发生。
2011年主要工作：
一、尽心履职保安全
今年来，我们通过三化措施，继续抓好食品药品安全工程，确保了全县群众饮食用药安全有效。
安全监管常态化。一是开展了日常监管，完成对560家医疗机构的日常检查和136家药品经营企业的GSp认证跟踪检查，确保了监管覆盖率达到了100%，推行新开办企业定人指导(工作总结之家：；卫生资讯网：；卫生健康网：)、出现违法行为定时约谈、群众举报定期跟踪解决，实现了机械执法向人性化监管转变，目前，我县50%的药品经营企业安装了电子监管系统，逐步实现了由人工监管向科学监管转变。二是开展了药品检验工作，收受并完成检品1200余批次，邀请了市药检所到我县蹲点抽检，发现并查处不合格药品7种次，货值2万余元，杜绝了不合格药品流入我县市场。三是开展了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，共收集上报监测信息532例，为人民群众科学安全合理用药提供了保障。四是组织了培训学习，对全县1300余名食品药品从业人员和外埠来攸药械销售人员进行了集中学习培训，提高了他们依法文明经营的意识。五是认真兑现我局公开的四项社会承诺，及时办理了3起食品药品安全举报投诉事件，得到群众的充分肯定。六是推行了农村集体聚餐登记备案工作，保证了农村集体聚餐安全。
安全整治规范化。一是按照上级统一部署，结合我县实际情况，先后开展了两会、两考、两节、亚运会期间的食品药品等专项整治。二是开展了地沟油、一次性筷子、中药饮片、医疗器械、两非药品等联合集中整治，查处违法案件268起，没收并销毁了不合格食品药品、医疗器械139种次，货值14万余元，通过专项整治，净化了市场秩序，保障了食品药品安全。三是针对县人大代表、政协委员提出的有关食品药品安全方面的意见建议，开展了广告药品、学校食堂、学校周边副食商店等专题整治，整治成效得到了代表委员们非常满意的评价。在开展安全整治中，执法人员能按照整教结合、以教为主原则，做到廉洁执法、文明用语，确保了整治执法行为规范化。
安全宣传大众化。一是利用媒体宣传，全年在省市县主流网站及市县电视台播发食品药品安全宣传信息65条，发送食品药品政策法规及安全知识短信23条。二是开展活动宣传，开展了六进赠书（进农村、进学校、进企业、进机关、进社区、进宾馆）活动，编印并免费发放《科学饮食 合理用药》读本2万余册，《食品药品安全折页》1万余套，《攸县食品药品安全简讯》6期；三是编排节目宣传，指导村民编排了小品、三句半等文艺节目在网站镇等乡村大舞台演出。四是辅导上课宣传，制作了食品药品安全多媒体课件，组织业务业务深入到各乡镇进行了巡回授课。今年，我局在食品药品安全宣传上投入40余万元，做到了宣传方式多样化、宣传内容通俗化、宣传阵地网络化，形成了人人关注、个个关心食品药品安全的良好氛围；
二、倾心服务促发展
2011年，围绕县委、县政府三大战役等中心工作，切实发挥好三手作用，较好的完成了各项工作任务。
当好创卫工作抓手。我局于4月底开始牵头实施食品卫生创卫工作。以此为契机，我们采取宣传引导、业务培训、依法整治、示范带动、整体联动、重点帮扶等多种措施和办法，推进食品卫生规范和整治工作。一是会议部署，今年来共召开创卫协调会8次，部署任务，协调工作；二是宣传造势，印发了《关于加强食品和公共场所管理的通告》1200份、创卫食品安全资料5000份，电视媒体通报限期整改3批次。三是狠抓整治，组织卫生、工商、技监、公安、城管等部门30多名执法人员，开展五小行业集中整治4次，对城区1020家食品卫生单位开展联合地毯式规劝整治1个月。目前，我县食品经营户持证率达到100%，餐饮服务单位持证率由原50%上升至95%，健康证持证率达到98%，确保了创卫工作食品卫生组高分通过市考核和省调研，食品卫生创卫工作进入常态化管理。
当好服务发展能手。一是在落实国家基本药物制度中，严格审核医疗机构药品使用权限，规范医疗机构药房管理，使全县医疗机构药品使用逐步走上规范化道路。二是在支持新农村建设中，指导石羊塘等乡镇农民种植白术等中药材5000余亩，帮助他们解决了就业、致富的门路。三是在三百兴工工程中，给予县药用滑石厂政策、技术上的支持，使该企业今年融资300万元，保证了项目开发的顺利开展。四是在优化发展环境中，制定并严格执行《服务食品药品经济发展十条规定》，减少和缩短办事程序，帮助企业克服发展难题。五是在探索长效机制中，继续推进诚信体系建设，建立和完善了食品医药企业信用体系档案，及时进行跟踪帮促指导，带动了我县食品医药行业良性竞争和健康发展。
当好项目建设推手。年，我县被定为省食品药品安全城乡监管一体化项目建设先行先试县。按照县委、县政府统一安排和部署，为了将我县打造成全省食品药品安全监管的示范区，食品药品安全消费的放心区，食品药品诚信经营的模范区，我们做了大量的工作，一是多次召开专题会议，制定方案、明确职责、细化责任、进行辅导、调度工作。二是争取了县编办下文将乡镇食品药品监管站作为乡镇政府的常设机构。三是争取并投入专项经费100多万元，为每个乡镇食品药品监管站配备了专用电脑和空调，完善了软硬件设施，达到了七有要求，即：有固定办公场地、有机构牌子、有联系举报电话、有工作制度和职责分工、有工作记录、有相关档案、有经费投入。为实现监管理念同一、监管信息同享、监管标准同等、监管行动同步、监管成果同惠的工作目标打下了良好的基础。此项工作得到了省市主管部门的充分肯定和高度评价，其经验在《中国食品药品监督》和《中国医药报》推介。