认证方案6篇。
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认证方案【篇1】
关于印发《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》的通知 皖食药监市〔2011〕39号
各市食品药品监督管理局：
现将《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》印发给你们，请结合当地实际，认真抓好落实。
各地在落实中如遇问题，请及时与省局药品市场监管处联系。
二○一一年三月十七日
安徽省2011年药品批发企业GSP认证
跟踪检查工作方案
为加强药品流通环节监督管理，保证药品质量，根据《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》和《2011年全省药品经营监管工作要点》，特制定本方案。
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“全面覆盖、突出重点、严格标准、循序渐进”的原则，加强对认证后企业的监督检查，针对全省药品经营企业认证后存在的主要问题，采取切实可行的措施，不断巩固GSP认证成果，坚决打击违法、违规经营行为，以确保人民群众用药安全有效为目的，引导企业按照GSP认证标准规范经营，促进全省医药经济持续健康发展。
二、检查范围
全省持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。各市局在日常检查全覆盖的基础上，结合检查情况，对评定为药品安全信用警示及以下等级的药品批发企业实施GSP跟踪检查。跟踪检查覆盖面，不低于20%（合肥市局不低于10%）；省局根据各市局检查情况、企业诚信记录及投诉举报情况，确定省局GSP跟踪检查对象，由省药品审评认证中心组织实施。
三、检查方法和时间
(一)GSP认证跟踪检查按照国家局《GSP认证检查评定标准》及2010年全省GSP认证研讨班上统一的十一项认证条款进行检查。跟踪检查不打招呼、以临时通知的方式为主。
(二)GSP认证跟踪检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。检查内容可以是单项或多项，也可以是全项，对存在缺陷项较多的企业可以重复跟踪检查。具体由各市局和省药品审评认证中心制定。检查的时间应以保证检查质量为前提，一般为1至2天。
(三)检查时，应如实填写《GSP认证跟踪检查报告》(附件1)和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》(附件2)；检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业主管质量负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。(四)本年度GSP认证跟踪检查原则上于11月底前完成。
四、检查重点内容
(一)企业GSP认证时或2010年跟踪检查时发现的缺陷项目整改落实情况；
(二)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；
(三)企业自认证以来GSP实施情况，包括制度执行情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）、验收和出库环节规范情况、电子监管的实施情况等；(四)根据举报线索实施的跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。
五、检查结果的处理
（一）对在跟踪检查中发现严重缺陷项目多于3项、或严重缺陷项目达到2项且一般缺陷项目多于检查项目10%、或一般缺陷项目多于检查项目30%的企业，除列为当年度药品经营质量管理警示企业外，并应上报省局暂控其GSP认证证书，责令其停业整顿。
（二）省局将根据各市局汇总、上报的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查结果，结合省局组织的跟踪检查情况，将以公告的形式在省局网站予以通报。
六、几点要求
(一)各市局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品经营企业存在的问题，制定符合本地实际的GSP认证跟踪检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作质量。
(二)GSP认证跟踪检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒。
(三)跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。(四)对因歇业、地址变更等原因不能正常进行GSP认证跟踪检查的，检查组应在检查报告中予以说明。(五)企业对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件一并上报组织检查的单位。检查人员应在检查报告及原始记录上签名，保证资料真实可靠。
(六)组织检查的单位根据《GSP认证跟踪检查报告》和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》作出处理决定。对跟踪检查中发现的违法违规行为，应认真作好记录并移交稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件在移交省局稽查处依法处理的同时，还应及时报省局药品市场监管处。
（七）各市局对跟踪检查中发现有缺陷项目的企业，可当场发给整改通知，责令其认真整改。省局组织的跟踪检查应于检查结束后7个工作日内发出限期整改通知，企业根据整改通知要求认真落实整改。整改情况经市局复查、盖章后上报省局。(八)检查人员实施跟踪检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守省局认证工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
(九)各市局应于2011年12月15日前将全年自行组织的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查情况小结、连同《GSP认证跟踪检查情况汇总表》(附件3)和《GSP认证跟踪检查情况统计表》(附件4)一并上报省局。
附件：
1、《GSP认证跟踪检查报告》点击下载
2、《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》点击下载
3、《GSP认证跟踪检查情况汇总表》点击下载
4、《GSP认证跟踪检查情况统计表》点击下载
二〇一一年三月十七日
认证方案【篇2】
摘要：以内蒙古科技大学工程力学专业培养方案修订为契机，结合工程教育专业认证标准，按照专业认证要求对培养方案进行修订。方案以工程教育认证为主线，以特色鲜明为引领，以课程体系制定为落脚点，将学生作为主体，培养工程应用型人才。
关键词：专业认证；工程力学；培养方案
工程教育认证是专业认证机构针对高等教育机构开设的工程类专业专门性认证，由专门职业或行业协会、专业学会会同该领域教育专家和相关行业一起进行，旨在为相关工程人才进入工业界从业提供预备教育质量保证。工程教育认证可构建工程教育质量监控体系，推进工程教育改革，进一步提高工程教育质量，建立与工程师制度相衔接的工程教育认证体系，促进工程教育与对应行业的联系，增强工程教育人才培养对产业发展的适应性。中国从2006年开始全面构建国际实质等效的工程教育认证体系，2016年成为《华盛顿协议》的正式会员国。《华盛顿协议》（WashingtonAccord）是普遍认可的本科工程教育专业国际互认协议，是工科毕业生职业能力国际公认的权威要求。为了应对经济全球化带来的工程人才国际流动的需求，中国按照华盛顿协议成员国标准，在全国高校全面开展了本科工程教育专业认证工作。内蒙古科技大学于2015年开始进行工程教育专业认证，并相继有若干专业通过。2017年开始着手各专业培养方案的修订，并要求按照工程教育专业认证的标准进行。内蒙古科技大学工程力学专业于2002年成立并招生，至今已经连续招生16届。由于国家并未出台工程力学专业的专业认证标准，本文结合相近专业的工程教育认证标准对内蒙古科技大学工程力学专业培养方案的修订进行了如下探索。
一、指导思想与基本原则
指导思想：全面贯彻党的教育方针，遵循高等教育发展规律，以促进学生全面发展和适应社会需求为根本标准，依据教育部《普通高等学校本科教育专业目录和专业介绍（2012年）》对专业培养目标和课程设置的基本要求，参照教育部颁布的本科人才培养质量的国家标准和工程教育专业认证标准等相关文件精神，以“厚基础、重实践、强能力、高素质”为指导，结合学科专业特点，进一步完善人才培养模式，优化课程体系和教学内容，强化实践育人和创新创业教育，培养德智体美全面发展，基础扎实，具有创新精神、创业意识和实践能力的高素质应用型人才。坚持标准引领，目标导向：根据教育部公布的本科专业教学质量国家标准，以工程教育专业认证标准、行业制订的专业人才标准等为参照，结合国家“新工科”建设内容，分析国家发展战略需求，产业发展对人才的市场需求，学生发展个性需求，在专业办学现状的`基础上，进一步明确专业人才培养目标定位，整体优化人才培养方案。优化课程体系，科学设置模块：根据人才培养目标及培养标准，全面梳理课程体系，科学合理设置各课程模块及学分要求，构建由“通识教育课程、学科基础课程、专业教育课程和创新素质模块”四部分融合、层次分明、比例协调的课程体系。强化实践教学，加强创新创业教育：强化实践教学环节，根据工程力学专业人才培养目标，构建“公共基础实践、专业课程实践、专业综合实践和第二课堂活动”模块化、多层次实践教学体系，明确实践教学体系具体实施方案，增强实践性教学环节系统性、整体性和综合性；将创新创业教育融入专业教育，根据工程力学专业特点，开展形式多样的自学讨论课程、研究型课程、设计性课程、科研训练课程、创新创业训练等课程，激发学生创新创业意识，训练创新创业思维。
二、工程力学专业培养方案修订
（一）突出专业特色
内蒙古科技大学工程力学专业是以土木工程为行业背景，以土木工程中力学问题为研究对象，以分析并解决土木工程中力学问题为使命，并注重发挥自身优势。毕业生大部分从事土木行业工作，在培养方案的修订中一定要突出工程力学专业特色。经过认真思考和讨论，认为本专业应以力学学科为依托，结合土木工程学科资源优势，强调学科交叉和融合,培养学生具有扎实的力学基础和相关土木知识。坚持重应用、重实践理念，培养学生具备较强理论分析、运用软件进行计算和应用现代工具进行实验、实践的能力。
（二）合理确定培养目标
结合内蒙古科技大学办学定位和土木工程专业认证标准，依据专业特色要求，提出培养目标：培养德、智、体全面发展，适应社会主义现代化建设需要，掌握系统扎实力学理论基础知识和土木工程学科基本知识，具备解决与力学相关工程技术问题的理论分析、数值计算与现代科学实验能力，具有一定人文、社会、科学素养和工程创新意识与国际视野，并获得工程师基本训练的高素质工程应用型人才。
（三）严格设定课程体系，安排好课程内容
按照工程教育认证标准，在广泛征求校内外专家意见基础上，制定培养目标，制定毕业要求，根据毕业要求选择课程及制定课程教学大纲，编制完成专业培养方案。在培养方案中，严格按照培养目标和毕业要求设定课程体系，并安排好课程教学内容。培养方案在通识类必修课程中安排大学英语、体育、计算机技术基础、马克思主义基本原理、创业基础等校内平台公共课程，在学科基础课程中安排数学类、物理类及基础力学等课程，在专业必修课程中安排弹性力学、振动力学、计算力学等专业核心课程，将大部分土木类课程放在专业选修课程中，以便使学生在掌握了力学理论的基础上根据自身发展需要选学相应土木类课程，以期完成力学理论与行业背景的结合。同时，在培养方案中增加与上述模块相应的课程实践环节和素质拓展、创新创业类模块，加强学生实践动手能力，培养创新创业思维，树立工程意识和终身学习意识。
三、结语
通过对工程教育专业认证内涵的理解，结合内蒙古科技大学办学定位和工程力学专业特色分析，在明确学生应具备知识、能力、素质情况下，制定了学生毕业时应达到的毕业要求，藉此选定课程并将其置入一定模块中，完成一套完整的专业培养方案。方案中以工程教育认证为主线，以特色鲜明为引领，以课程体系制定为落脚点，综合考虑、层次分明、循序渐进、体系完整，将学生作为主体，培养能与国际接轨的工程应用型人才。
参考文献：
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认证方案【篇3】
xx医药有限公司 药品GSP认证跟踪检查方案
xx医药有限公司于 年 月通过GSP认证并取得认证证书，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现对该公司实施药品GSP认证跟踪检查。检查方案如下：
一、跟踪检查范围：批发
经营范围：
二、检查时间和日程 检查时间：2010年4月 日 日程安排：
（一）首次会议
1、检查组与公司代表会面；
2、公司简要汇报自认证以来的GSP实施情况；
3、检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。
（二）现场检查
按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。
1、认证检查缺陷项目的整改情况
认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。
2、经营许可证相关内容是否发生变更
企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。
3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定
检查质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。
4、员工的培训情况和健康情况
企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。
10、认证以来所经营药品的经营情况 认证以来企业的经营情况；
许可证上如有某项经营范围而实际尚未开展此项业务的，其设施、设备、人员、管理制度是否符合要求。
11、认证以来所经营药品质量管理制度的执行情况
检查和考核质量管理制度的执行情况，重点查各项制度相关的记录和表格。
12、退回药品、不合格药品是否按规定管理
退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整；
不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续是否完备，记录是否规范。
13、认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果
企业所经营药品的质量情况；
企业自认证以来接受监督检查及整改的情况； 是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况； 药监部门的处理意见及处理结果。
14、现代物流情况
核查企业现代物流有关的立体货架、叉车、RF系统、电子标签等设施设备情况、运行和维护保养情况；
仓库空调系统及运行情况，输出制冷量是否符合要求； 仓库温湿度自动监控系统及运行情况，温湿度是否符合要求； 企业关键岗位人员对现代物流系统的现场操作情况。
15、其他情况
检查中发现的其他问题需在跟踪检查报告中如实记录。
(三)末次会议：宣读跟踪现场检查报告。
三、检查组成员 组长： 组员：
（组长）：主要负责跟踪检查内容的第1-5项（组员1）：主要负责跟踪检查内容的第6-10项（组员2）：主要负责跟踪检查内容的第11-15项
认证方案【篇4】
一、职责分工
行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。
药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。
二、时限要求
严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［20xx］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市20xx年新版GSp实施工作方案的通知》（常食药监通[20xx]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSp认证；对《药品经营许可证》、《GSp证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过GSp认证；20xx年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订GSp认证。
三、工作要求
1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行GSp认证、《GSp认证证书》到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排GSp认证与指导，确保新修订GSp实施工作在规定时限内完成工作任务。
2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订GSp的重要性、必要性，提高企业对新修订GSp的认识，充分了解新修订GSp的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订GSp的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。
3、规范程序、严肃纪律。一是组织全局GSp检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订GSp，领会新规范的精髓，把握各条款的实质，明确检查重点，统一检查标准、统一裁量尺度；二是严格审核药品零售企业GSp认证申报材料，按照新修订GSp标准制定认证方案，严格按照方案要求对相关企业进行认证检查，对检查中发现的问题应如实体现在《GSp认证现场检查报告中》，并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告，检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定，保证认证检查的公平、公正、公开；三是及时将在新修订GSp推进实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报于上级部门，做到上下联动、协调统一，确保实施工作有序推进。
认证方案【篇5】
设立依据:
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》
认证条件：
1、新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药监分局申请GSp认证。
申办应提交材料:
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
2、《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）；
3、企业实施GSp情况的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）；
5、企业验收、养护人员情况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）；
6、企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件4）；
7、企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库的平面布局图。
说明:认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册一式两份。同时需软盘（刻录书面材料）1份。
办理流程：
1、窗口人员受理材料后，进行技术审查，材料合格的受理，下达现场检查通知；不符合要求的，应一次性告知企业应补正的全部内容，退回申请，不予受理。（10个工作日）
2、现场检查，检查组将现场检查报告等交分局，分局将企业申报资料、检查方案、检查报告、整改报告等资料报市局市场处，市场处审核作出公示决定，市局网站公示。（25个工作日，不计公示时间）
3、局领导审批，合格企业报省局（颁发证书）；需限期整改企业书面通知分局。（15个工作日）
审批程序：
武汉市《药品经营质量管理规范》认证工作程序
认证方案【篇6】
一、受理
收到企业申请材料后，受理人员按照企业GSp认证申报资料目录进行形式审查。形式审查应在5个工作日内完成。通过形式审查的，发出《受理通知单》，填写《GSp认证资料流转单》。
申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当一次告知申请人补正有关材料名称和需要补正的内容。
申请事项不属于本部门职权范围的，受理人员应即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
二、技术审查
技术审查应在20个工作日完成。
1、GSp认证检查员按照《GSp认证申报资料技术审查表》项目进行技术审查，同时填写《企业有无违规经营或经销假劣药品情况核实表》。需要补正的，一次性书面告知企业，发出《GSp认证审查意见通知单》（资料审查样式），要求企业在20天内予以说明或补充资料。补充资料期间，技术审查暂时停止。逾期未说明、不补充或补充资料仍不符合要求的，终止技术审查。
2、通过技术审查的，进入现场检查环节。
三、现场检查
现场检查应在15个工作日内完成。
（一）检查前准备1、GSp认证责任部门制定检查计划，确定检查组长，并将申报资料转交检查组长。应提前三天发出《GSp认证审查意见通知单》（现场检查样式），告知企业现场检查时间。
2、检查组长制定检查方案、准备现场检查资料。
现场检查资料包括：《GSp认证现场检查方案》、《GSp认证工作纪律》、《承诺书》等材料。
3、检查组由2名以上GSp认证检查员组成，检查时间一般1至2天。
4、药品零售连锁门店再认证，辖区内同一药品零售连锁企业所辖连锁门店抽查比例不低于30%（不足3家的，全部检查）。
（二）现场检查程序1、GSp认证首次会议。
检查组长主持会议：⑴检查组长向被检查企业介绍GSp检查员；⑵企业向检查组介绍参加首次会议的人员；⑶企业汇报实施GSp认证工作的情况；⑷检查组与企业交流、提问；⑸检查组宣布GSp认证检查方案；⑹宣读GSp认证检查工作纪律；⑺企业签署GSp认证工作承诺书；⑻最后企业补充需要说明的问题。
2、依据《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》（20xx版）标准，按照检查方案进行现场检查，检查组汇总评定得出检查结论，制作《GSp认证现场检查报告》。
3、GSp认证末次会议⑴检查组长主持会议：⑵组长介绍GSp认证检查情况；⑶宣读《GSp认证现场检查报告》；⑷检查组和企业双方在《GSp认证现场检查报告》签字；
四、认证审批
1、企业应在7个工作日内完成《企业检查不合格项目整改报告》。现场检查合格的，应在缺陷项目整改完成后提交；2、检查组长对企业提交整改报告进行审核，汇总成册，报GSp认证责任部门；3、GSp认证责任部门负责人5个工作日内，对GSp认证结论进行审核；4、GSp认证分管领导10个工作日内做出审批决定。
五、公示公告与发证
1、对通过认证企业，区县市场局按照国家食药监总局规定的格式完成公示。在规定的公示期限内，如未发生特殊情况，按《上海市药品零售企业GSp认证证书编号规则》将证书编号后，再按照国家食药监总局规定的格式完成公告。
公示公告由各区县市场监管局通过本单位政务网站向社会公布。
2、各区县市场监管局在完成公示公告同时，将公示公告内容抄送市局信息中心，由市局政务网站转载。
3、公告后，打印《药品经营质量管理规范认证证书》，通知企业领取证书。
六、整改
复查结论为限期整改或不合格的企业，GSp认证责任部门在5个工作日内发出《GSp认证审查意见通知单》（限期整改及不合格样式）。限期整改的，收到企业复查申请后15个工作日内组织现场复核检查，复核检查按GSp认证现场检查流程完成。
