gsp认证自查报告

2009年，承蒙省局和省认证中心的关爱，在安庆市局相关领导的支持下，我第一次被中心抽调开展全省gsp认证现场检查工作，共现场认证检查3家药品批发企业，并顺利完成全市药房的gsp再认证组织安排工作，现将一年来gsp认证工作总结如下： 一、一年来gsp认证工作回顾总结 2009年，我第一次被中心抽调开展全省gsp认证工作，对亳州、阜阳两地3家药品批发企业进行了现场检查认证工作，也是我首次走出地市直接向同行gsp认让专家学习、向兄弟地市药品经营企业学习借鉴的过程和机遇，学习gsp认证专家和前辈的检查技巧、工作方式、认证程序、要点把握等、学习借鉴兄弟地市药品经营企业的经营模式、经营理念、质量控制、药品经营地区差异等，受益匪浅，能进一步提高我的业务知识水平和能力，用以有效指导本地企业药品经营质量管理工作。 在认证现场检查工作中，我严格遵循《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》，认真执行省药品认证审评中心的现场检查方案，遵守药品gsp认证检查员守则和现场检查纪律，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业；自觉维护省市局、省药品认证审评中心以及gsp认证检查员的良好形象。 同时，2009年也是安庆市药品经营企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》再认证工作高峰年，认证和换证企业多、时限紧、任务重，已全部有条不紊地完成了全市药品经营企业换证认证工作。全市药品零售企业的换证工作和gsp认证组织安排工作全部由我负责，并亲自参加对3个县（市）50余家药房的gsp认证现场检查工作。 二、对gsp认证过程的探讨 对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，我都会认真做好整个检查过程的工作，具体工作包括：认真预阅企业gsp认证申报资料，了解企业的基本情况、明确自己检查的要点；熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单备用，加快文件查阅的速度；明确检查目标和工作量，初步判断企业管理的薄弱环节，认真观察现场情况，开展有针对性的询问，走访时少说多问，不作咨询，不作裁判，不表态。认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，为结果评定提供准确的证据；充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累gsp管理的知识和经验；及时归纳整理检查中发现企业存在不符合gsp的问题和有关事

xxxx年是全省药品经营批发企业gsp第二次认证的年头，本人受省认证中心委派带组进行了两家批发企业的认证现场检查工作。现将有关工作小结如下。 一、作为gsp认证检查员所做的工作 去年12月作为组长带队对芜湖齐欣医药有限公司和安庆怀宁县医药公司进行了认证现场检查。工作中一是做到了认真全面地按照检查方案完成工作任务；二是和组员既有分工又密切配合，对纸质资料和电脑中的记录细致地进行了检查核对；三是遇有特殊问题及时向认证中心和市场处领导报告、请示。如怀宁县医药公司认证前由公司员工承包经营，后来承包人解除合同并离职，造成那一阶段经营有关记录丢失。得知这一情况并经当地市局分管领导确认后，立即向认证中心和市场处领导进行了汇报；四认证检查中严守工作纪律，坚持廉洁自律，自觉维护药监系统的形象。 去年本人作为gsp认证检查员参与更多的工作是本地企业gsp认证。六安市去年有17家批发企业、380多家零售药店通过了认证。对批发企业的认证，无论是对申报材料的形式审查，还是必需去现场进行初审，本人都亲自把关、积极参与，按规定时限让企业向省局窗口上报认证材料。并尽量到现场陪同认证检查组进行检查，自己也学到了不少东西。对辖区内零售药店的认证，本人积极组织，合理安排。首先是对各药店的负责人和质量负责人进行了培训，其次是对全市认证检查人员进行了培训，深入学习了《药品经营质量管理规范》，统一了对检查条款的理解和认识。在保证认证质量的前提下，显著提高了工作效率。 二、对gsp认证工作的几点体会和建议 一是我国药品经营批发企业的数量众多，规模大小差别很大，gsp认证检查内容不能用一把尺子量到底，要根据《药品经营质量管理规范》的原则要求，根据gsp的精神，针对不同经营规模的企业，分档次的制定其认证检查条款。二是药品经营企业除了进销两头及运输处，关键是在库药品的贮藏养护，而贮藏养护的关键在于仓库温湿度的控制。所以，对药品批发企业，强制安装仓库温度、湿度自动记录装置是势在必行。三是国家局或省局理应为企业明确制定《重点养护药品品种目录》、《易窜味药品品种目录》，因为药品的注册、贮藏条件的确认、处方的审批都是由药监行政部门负责的。四是要加强对企业人员的培训，进一步提高企业人员对gsp的认识。就目前药品批发企业来说，有相当一部分仍是不重视对员工的培训，不重视质量档案的建立、收集和完善。

岁月悠悠晓匆匆，半载光阴转瞬逝，这一阶段的工作又将画上句号。经过工作的磨炼之后就可以对其做一个总结。工作总结有着以备存查，昭示后人的作用。那么大家是如何进行总结的呢？急你所急，小编为朋友们了收集和编辑了“实施gsp情况自查报告5篇”，希望能帮助到你，请收藏。

gsp 认 证 自 查 报 告

一、企业概况

青岛市城阳区苑康堂大药房成立于2004年8月，2005年通过第一次gsp认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为青岛市城阳区城子社区a小区28号楼3号网点，注册资金2万元。本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。2010年因旧村改造停业一年，2011变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。

为确保gsp认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。

一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；

二、gsp质量体系自查总结

近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。2.培训。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们

下面是我们整理的“认证报告”。通常来讲，有付出就会有收获，但凡是在我们的学习工作中。我们需要做好写报告的准备，写报告可以培养团队合作意识。相信你阅读本页面后有一些收获！

xxxxxx

实施gsp认证自查报告

xxxxx是一家药品批发企业，公司所属分支机构：业务部、财务部、质量管理部及办公室。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，xxxx年xx月xx日日gsp认证证书到期应重新换发，特此申请本次gsp认证。

xxxxxx注册地址为xxxxx号，仓库地址：xxxxx。经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。

公司自经营以来，认真贯彻并严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。公司针对制定的质量方针、目标完成情况和质量体系运行情况、质量管理制度及质量管理工作程序落实情况等进行自查，通过现场检查，客观、实际、准确、全面地对公司质量管理水平做出评价，对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善，为公司在经营各环节，全面实现质量管理开创了新局面。现就以下几个方面进行报告。

一、质量方针、目标完成情况：公司始终坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针，完成预订目标任务。（在公司药品进货、验收、药品养护检查、人员培训教育、卫生及健康检查、不合格药品的管理、药品退货管理、药品质量查询、质量投诉的管理、效期药品管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、药品销售及售后服务等方面均制定了制度。）

二、质量体系运行情况：公司建立健全了管理组织机构，重新制定了质量管理制度和工作程序，完全按照gsp要求和《药品经营许可证管理办法》规定，配备相关人员和设立了符合规定的仓储存放药品，配备了经营服务的各项设施设备，各环节严格执行质量管理制度并按gsp规范运行。

三、经营方式及经营范围实施情况：公司严格按照《药品经营企业许可证》批准的经营范围和方式经营。

四、组织机构建设情况：整个公司组织机构健全。公司成立了以总经理

为首的质量领导小组，执行公司全面质量管理的领导职能。下设立了质量管理部和各岗位人员，质量管理部负责商品质量管理工作，执行质量管理职能；其它各职能部门各行其职。

五、质量管理制度及考核情况：公司为药品批发企业。对各部门、各岗位执行药品质量管理制度和质量管理工作程序定期进行了现场检